在全qiu醫(yī)藥市場(chǎng)中，脂質(zhì)體制劑作為“高精尖"的復(fù)雜注射劑型，其獲批數(shù)量一直較為有限，國(guó)內(nèi)情況亦是如此。目前，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液已被納入第十批國(guó)家藥品集中采購（集采），而其他脂質(zhì)體仿制藥的研發(fā)進(jìn)度正在加速推進(jìn)，未來大概率會(huì)如同多柔比星一樣，面臨集采的局面。盡管集采降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈，但復(fù)雜注射劑市場(chǎng)不僅沒有萎suo，反而吸引了眾多藥企積極布局，競(jìng)爭(zhēng)難度已然上升至“地獄模式"。
基于當(dāng)前的市場(chǎng)態(tài)勢(shì)，兩性霉素B脂質(zhì)體被納入集采或許只是時(shí)間問題。接下來，本文將深入剖析國(guó)內(nèi)兩性霉素B脂質(zhì)體的競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)趨勢(shì)集采前景，為相關(guān)決策提供參考依據(jù)。
兩性霉素B屬大環(huán)內(nèi)酯多烯類抗生素，用于治療深部真菌感染，可與真菌細(xì)胞膜麥角固醇結(jié)合，使真菌的細(xì)胞膜滲透性改變，從而導(dǎo)致真菌死亡。自上市以來，因其強(qiáng)大而廣譜的抗真菌效果成為抗真菌治療的“金標(biāo)準(zhǔn)"。然而，傳統(tǒng)兩性霉素B制劑存在嚴(yán)重的腎毒性和輸液反應(yīng)等不良反應(yīng)，限制了其臨床應(yīng)用。
為了減輕AmB的不良反應(yīng)，同時(shí)更有效地發(fā)揮其臨床療效，國(guó)內(nèi)外在20世紀(jì)90年代先后研發(fā)了3種AmB脂質(zhì)劑型，包括兩性霉素B脂質(zhì)體（L-AmB）、兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物（ABCD）和兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物（ABLC）。如今，兩性霉素B脂質(zhì)體已被國(guó)內(nèi)外指南列為抗侵襲性真菌的一線治療藥物。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體原研“安必速"已在全qiu范圍內(nèi)廣泛使用近30年，最zao由NeXstar公司開發(fā)，后被吉利德收購。1997年，“安必速"在美國(guó)獲批上市，并于2023年2月獲得國(guó)家藥jian局批準(zhǔn)，正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。對(duì)于深受侵襲性真菌感染困擾的患者而言，兩性霉素B脂質(zhì)體堪稱 “絕境中的生命曙光"。其肝臟靶向性相較普通劑型大幅提升20倍，腎毒性較普通劑型下降75%，是輸液反應(yīng)最少的AMB制劑，為患者帶來了更安全、有效的治療選擇。
表1 Ambisome ®處方組成
從國(guó)內(nèi)上市情況來看，原研Ambisome ®在海外上市30年后才在國(guó)內(nèi)獲批上市，而上海上藥新亞藥業(yè)有限公司早在2003年8月27日就率xian讓其仿制產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，可謂是占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢(shì)。隨著原研藥在國(guó)內(nèi)獲批以及相關(guān)參比制劑明確，國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制步伐明顯加快。截至目前，已有3家國(guó)產(chǎn)仿制兩性霉素 B 脂質(zhì)體獲批上市，進(jìn)口仿制Taiwan Liposome Company, Ltd.也在2025年2月20日將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，完quan滿足“3+1"集采門檻，集齊7家獲批指日可待。此外，齊魯制藥（海南）有限公司與北京泰德制藥股份有限公司也已提交上市申請(qǐng)，正積極籌備加入這場(chǎng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
表2 國(guó)內(nèi)兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑上市進(jìn)度
眾多企業(yè)的參與，使得兩性霉素B脂質(zhì)體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)白re化。各企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格定位、銷售渠道等方面各顯神通，力求在市場(chǎng)中占據(jù)一席之地。這種競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，一方面促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和研發(fā)能力；另一方面，也為集采的推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
根據(jù)吉利德年報(bào)顯示，2021年Ambisome ®銷售額達(dá)5.4億美元，到 2024 年，銷售額為 5.33 億美元，全qiu市場(chǎng)體量并未出現(xiàn)顯著增長(zhǎng)。此外，原研藥于2023年在國(guó)內(nèi)上市，2024年Ambisome ®在國(guó)內(nèi)的銷售額約2億人民幣，由于受到同類新藥以及其他作用機(jī)制的同適應(yīng)癥產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，整體市場(chǎng)體量相對(duì)較小。因此，潛在入局企業(yè)需審慎評(píng)估該細(xì)分市場(chǎng)的規(guī)模約束與競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度。
值得注意的是，近年來我國(guó)核心醫(yī)院全身用抗真菌藥物市場(chǎng)規(guī)模超60億元，同比增長(zhǎng)7.5%。盡管兩性霉素B在其中的占比較低，但其增長(zhǎng)潛力不容忽視。在這一市場(chǎng)中，石藥的注射用兩性霉素 B 膽固醇硫酸酯復(fù)合物的市場(chǎng)表現(xiàn)十分突出，2024年銷售額約4.7億元，反映了醫(yī)生和患者對(duì)改良劑型兩性霉素B的認(rèn)可度攀升。隨著毒性更低的兩性霉素B脂質(zhì)體制劑的推出，預(yù)計(jì)兩性霉素B在真菌市場(chǎng)中的占比有望進(jìn)一步進(jìn)一步提高，未來發(fā)展態(tài)勢(shì)值得期待。
總之，兩性霉素B脂質(zhì)體作為高duan抗真菌藥物的重要?jiǎng)┬停{入集采的政策條件與市場(chǎng)基礎(chǔ)已然完備。在“以量換價(jià)" 的政策導(dǎo)向下，如何兼顧藥品的廣泛可及性、保障企業(yè)合理利潤(rùn)空間以及維持企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新能力，成為擺在政策制定者、產(chǎn)業(yè)界和醫(yī)療機(jī)構(gòu)面前的共同課題。唯有構(gòu)建多方共贏的合作機(jī)制，才能確保患者獲得安全、有效且可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥品，穩(wěn)步邁向“健康中國(guó)"戰(zhàn)略下抗感染治療提質(zhì)增效的目標(biāo)。
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