自2017年我國(guó)加入ICH以來(lái)，藥品注冊(cè)管理制度加速與國(guó)際接軌，也推動(dòng)了藥企國(guó)際化進(jìn)程的加快。近年來(lái)，隨著制劑中美雙報(bào)數(shù)量的增加，體現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新型藥企在市場(chǎng)拓展、研發(fā)效率提升及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)等方面的大力增強(qiáng)。那么，在中美雙報(bào)過(guò)程中，藥用輔料企業(yè)該如何做好配合呢？我們從以下三點(diǎn)來(lái)入手。

一、CDE登記與DMF備案做好銜接，避免申報(bào)節(jié)奏脫節(jié)

在制劑企業(yè)中美雙報(bào)的賽道上，時(shí)間銜接是決定申報(bào)效率的關(guān)鍵一環(huán)。通常情況下，制劑企業(yè)會(huì)優(yōu)先推進(jìn)美國(guó)申報(bào)，國(guó)內(nèi)申報(bào)緊隨其后，這一節(jié)奏對(duì)藥用輔料的 CDE 登記與 DMF 備案提出了精準(zhǔn)協(xié)同的要求。然而不少輔料企業(yè)仍延續(xù) “國(guó)內(nèi)xian登記、美國(guó)后備案"的傳統(tǒng)路徑，兩者間往往存在3個(gè)月左右的時(shí)間差?？此瞥Ｒ?guī)的操作，卻可能在制劑企業(yè)沖刺美國(guó)申報(bào)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)“掉鏈子"，打亂整體申報(bào)節(jié)奏，影響上市進(jìn)程。

藥用輔料作為制劑生產(chǎn)的核心基礎(chǔ)，其備案與登記的時(shí)效性直接關(guān)聯(lián)制劑雙報(bào)的推進(jìn)效率。為更好地賦能制劑企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)，輔料企業(yè)亟需打破固有思維，提前規(guī)劃藥用輔料的中美雙報(bào)布局。通過(guò)同步統(tǒng)籌CDE登記與DMF備案的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)兩者“無(wú)縫銜接"，既能滿足制劑企業(yè)的緊急申報(bào)需求，更能憑借精準(zhǔn)的協(xié)同服務(wù)，深化與制劑企業(yè)的合作粘性，在雙報(bào)市場(chǎng)中構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)力。

二、中美雙合規(guī)，中國(guó)需符合藥用輔料GMP, 美國(guó)可能需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

在醫(yī)藥全qiu化的浪潮中，合規(guī)是藥用輔料企業(yè)立足市場(chǎng)的核心根基，尤其是中美雙報(bào)場(chǎng)景下，滿足兩國(guó)差異化的合規(guī)要求，成為企業(yè)突破市場(chǎng)壁壘的關(guān)鍵。

中國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)門檻已明確落地，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄（藥用輔料 GMP ）將于2026年1月1日正式實(shí)施，國(guó)家藥jian局也于2025年11月21日印發(fā)了《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)國(guó)家局及省局監(jiān)管部門對(duì)藥用輔料GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面核查。

根據(jù)通知要求，目前國(guó)家局與省局核查部門已啟動(dòng)前期籌備，正全面梳理輔料企業(yè)情況并制定年度檢查計(jì)劃。未來(lái)核查將重點(diǎn)聚焦“A"狀態(tài)藥用輔料，同時(shí)對(duì)多年未更新維護(hù)登記資料的企業(yè)加大關(guān)注力度。根據(jù)法規(guī)要求，輔料企業(yè)每 5 年至少需接受一次審查，制劑企業(yè)所在省局還可針對(duì)所用輔料開(kāi)展延伸檢查，合規(guī)監(jiān)管的全面性與嚴(yán)格性持續(xù)升級(jí)。

美國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)要求則呈現(xiàn)差異化特點(diǎn)，F(xiàn)DA對(duì)常規(guī)輔料的GMP審查相對(duì)較少，但這并不意味著可以放松警惕。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)新輔料，F(xiàn)DA仍可能啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，且審查標(biāo)準(zhǔn)與藥品GMP要求趨同，合規(guī)底線同樣不容觸碰。

無(wú)論是中國(guó)藥用輔料GMP的強(qiáng)制落地，還是FDA針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的嚴(yán)格審查，都在倒逼輔料企業(yè)構(gòu)建全面的中美雙合規(guī)體系。提前布局合規(guī)建設(shè)，不僅能順利通過(guò)兩國(guó)監(jiān)管核查，更能為制劑企業(yè)的中美雙報(bào)之路掃清障礙，憑借過(guò)硬的合規(guī)實(shí)力贏得全qiu合作信任，在國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟。

三、中美雙報(bào)，藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的“協(xié)同藝術(shù)"

中美雙報(bào)的賽道上，藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂絕非“簡(jiǎn)單對(duì)標(biāo)"就能過(guò)關(guān)，反而常常成為企業(yè)容易卡殼的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。看似只是遵循兩國(guó)藥典要求，實(shí)則暗藏著多重考量與平衡的學(xué)問(wèn)。

對(duì)于同時(shí)擁有 USP（美國(guó)藥典）與中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，監(jiān)管要求有著明確的“剛性邊界"：FDA 明確要求輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需符合USP規(guī)范，CDE 則強(qiáng)制要求對(duì)標(biāo)中國(guó)藥典。但問(wèn)題的核心在于，這兩大權(quán)wei藥典在質(zhì)控項(xiàng)目設(shè)定、限度數(shù)值要求上往往存在差異 —— 有的項(xiàng)目USP有明確規(guī)定而中國(guó)藥典未提及，有的則是限度標(biāo)準(zhǔn)一嚴(yán)一寬，甚至部分指標(biāo)的檢測(cè)方法也存在區(qū)別。

這就給輔料企業(yè)出了道難題：是否需要“取其嚴(yán)者而從之"，整合兩大藥典的最yan格指標(biāo)，打造一套“全兼容"的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

答案并非jue對(duì)。企業(yè)需要結(jié)合多重因素綜合評(píng)估：既要匹配制劑產(chǎn)品的臨床應(yīng)用需求、工藝適配性，也要考量生產(chǎn)成本、檢測(cè)技術(shù)可行性等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。比如，某些指標(biāo)的嚴(yán)格限度可能需要投入更高成本的原料或檢測(cè)設(shè)備，若制劑對(duì)該指標(biāo)的敏感度較低，過(guò)度追求“雙嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)"可能造成資源浪費(fèi)；但若是關(guān)鍵安全性指標(biāo)，即便其中一國(guó)藥典要求更寬松，也需優(yōu)先保障制劑的安全底線。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性直接關(guān)系到中美雙報(bào)的推進(jìn)效率。若標(biāo)準(zhǔn)制訂過(guò)于隨意，要么因某些關(guān)鍵安全性指標(biāo)問(wèn)題被直接駁回，要么在審評(píng)階段因指標(biāo)不匹配被發(fā)補(bǔ)，不僅延誤申報(bào)進(jìn)度，還可能增加額外的研發(fā)成本。因此，輔料企業(yè)必須將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同設(shè)計(jì)納入中美雙報(bào)的整體規(guī)劃，在吃透兩國(guó)藥典差異的基礎(chǔ)上，結(jié)合制劑需求、成本預(yù)算、合規(guī)底線等多維度綜合研判，制定出既滿足雙邊監(jiān)管要求、又符合企業(yè)實(shí)際的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

這一過(guò)程既是對(duì)企業(yè)專業(yè)能力的考驗(yàn)，也是中美雙報(bào)輔料企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。唯有做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的“協(xié)同功課"，才能在審評(píng)環(huán)節(jié)少走彎路，為制劑企業(yè)的中美雙報(bào)之路筑牢質(zhì)量根基。

艾偉拓已完成55個(gè)品種的CDE登記及33個(gè)品種的DMF備案，打造多品類藥用輔料合規(guī)矩陣，依托中美雙報(bào)流程的豐富經(jīng)驗(yàn)，為制劑企業(yè)提供“全周期支持"，真正實(shí)現(xiàn)“輔料不拖后腿“，全力護(hù)航制劑中美雙報(bào)。